Tháng Mười Hai 01, 2021
11 11 11 AM
Ông chủ Amazon – Jeff Bezos sẽ không còn là người giàu nhất thế giới vì Microsoft
Đề xuất gần 15.000 tỷ đồng đầu tư Khu đô thị du lịch thể thao tại Bình Thuận quy mô lên tới 6000ha
Ngôi nhà đẹp dành cho chủ nhân yêu sách
Vingroup lãi hơn nghìn tỷ quý 1, tăng 70% so với cùng kỳ
Đưa cả gian hàng truyền thống lên shop online bằng ứng dụng di động
Điện thoại xách tay sắp hết đất sống?
Giờ mở cửa oái oăm nhưng những hàng quán này luôn “đuổi không hết khách”
Thú chơi xe lạ lùng của tỷ phú Facebook Mark Zuckerberg
Đàn bò “khủng” của bầu Đức bây giờ ra sao?
Vietravel: Công ty lữ hành số 1 với doanh thu hơn 6.000 tỷ, nhưng lãi không bằng một khách sạn cỡ vừa
Latest Post
Ông chủ Amazon – Jeff Bezos sẽ không còn là người giàu nhất thế giới vì Microsoft Đề xuất gần 15.000 tỷ đồng đầu tư Khu đô thị du lịch thể thao tại Bình Thuận quy mô lên tới 6000ha Ngôi nhà đẹp dành cho chủ nhân yêu sách Vingroup lãi hơn nghìn tỷ quý 1, tăng 70% so với cùng kỳ Đưa cả gian hàng truyền thống lên shop online bằng ứng dụng di động Điện thoại xách tay sắp hết đất sống? Giờ mở cửa oái oăm nhưng những hàng quán này luôn “đuổi không hết khách” Thú chơi xe lạ lùng của tỷ phú Facebook Mark Zuckerberg Đàn bò “khủng” của bầu Đức bây giờ ra sao? Vietravel: Công ty lữ hành số 1 với doanh thu hơn 6.000 tỷ, nhưng lãi không bằng một khách sạn cỡ vừa

Kết luận mới nhất của Hội đồng đạo đức về vắc xin ‘made in Vietnam’ Nanocovax

Hôm qua 18/9/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax (vắc xin Nanocovax) với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 02/9/2021.

Vắc xin Nanocovax

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất kết luận như sau:

1. Về tính an toàn

Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11.430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

2. Về tính sinh miễn dịch

Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

3. Về hiệu quả bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng)

Ca ECMO đầu tiên của BV tuyến cuối Hà Nội cứu F0 trẻ tuổi, không bệnh nền nhưng chuyển biến nặng “siêu nhanh”

Đến thời điểm hiện tại,

vẫn chưa

có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.

Ước tính hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học, do đó, Hội đồng Đạo đức đề nghị chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vắc xin Nanocovax như sau:

– Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

– Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các Hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Tin mới nhất về vắc xin ‘made in Vietnam’ Nano Covax

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *